Validierung und Qualifizierung von Autoklaven im Laborprozess: GMP-konforme Ansätze

Die korrekte Validierung und Qualifizierung von Autoklaven ist ein entscheidender Schritt, um im Labor reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Nur so können die Produktqualität und die Sicherheit im pharmazeutischen Umfeld, in der Herstellung von Kosmetika und Medizinprodukten umfassend gewährleistet werden. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist hierbei von zentraler Bedeutung, um die Integrität der Daten und die Konformität des Prozesses sicherzustellen.

Einführung in die Validierung

Definition der Validierung

Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein bestimmter Prozess oder eine Anlage dauerhaft die zuvor festgelegten Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllt. Im Kontext von Autoklaven bedeutet Validierung, dass der Sterilisationsprozess zuverlässig und reproduzierbar die gewünschte Sterilität der Beladung gewährleistet. Dies erfordert eine umfassende Prüfung und Dokumentation aller relevanten Parameter und die Einhaltung der geltenden Normen.

Bedeutung der Validierung in GMP-konformen Umgebungen

In GMP-konformen Umgebungen ist die Validierung ein Muss. Sie stellt sicher, dass alle Prozesse und Anlagen, einschliesslich der Autoklaven, die Anforderungen erfüllen und die Produktqualität nicht gefährden. Die Validierung dient als Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden, dass die Prozesse unter Kontrolle sind und Abweichungen erkannt und behoben werden können. Die GMP-konforme Validierung umfasst die Risikoanalyse, die Erstellung von Dokumenten sowie die Durchführung von Tests, um die Konsistenz und Effizienz des Sterilisationsprozesses nachzuweisen.

Relevante Normen und Richtlinien

Für die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven sind verschiedene Normen relevant. Die Norm EN 285 regelt die Qualifizierung von grossen Dampfsterilisatoren und richtet sich an die Hersteller. Die EN ISO 17665 ist massgebend für die Validierung des Sterilisationsprozesses selbst. Für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) findet die EN ISO 15883 Anwendung. Die Normen definieren die Anforderungen an die Anlagen, die Messung, die Steuerung und das Monitoring des Prozesses. Die Einhaltung dieser Normen in Verbindung mit den GMP-Richtlinien ist entscheidend, um die Datenintegrität und die Produktqualität sicherzustellen. Des Weiteren ist eine Schulung des Personals im Umgang mit den Autoklaven und den validierten Prozessen unerlässlich, um eine korrekte und effiziente Durchführung der Sterilisation zu gewährleisten. Die Reinräume müssen gemäss FS 209E, ISO 14644-1: 1999, ISO 14644-1: 2015, & EU GMP zertifiziert sein. Diese Zertifizierungsberichte werden digital erstellt. In vielen Ländern ist es zudem gesetzlich vorgeschrieben, validierte Verfahren für die Aufbereitung von Medizinprodukten anzuwenden.

Qualifizierung und Validierung von Autoklaven

Phasen der Qualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ

Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven erfolgt in mehreren Phasen, die als DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) bekannt sind. Jede Phase ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Autoklav gemäss den Anforderungen funktioniert und die festgelegten Spezifikationen erfüllt.

Phase	Ziel
DQ (Design Qualification)	Sicherstellung, dass das Design des Autoklaven den URS (User Requirement Specification) entspricht.
IQ (Installation Qualification)	Dokumentation, dass der Autoklav korrekt installiert ist.
OQ (Operational Qualification)	Dokumentation, dass der Autoklav innerhalb der festgelegten Betriebsparameter arbeitet.
PQ (Performance Qualification)	Dokumentation, dass der Autoklav unter realen Bedingungen die gewünschte Leistung erbringt.

Durch diese strukturierte Vorgehensweise wird eine umfassende Validierung des Sterilisationsprozesses gewährleistet.

Effiziente Implementierung von Qualifizierungsprozessen

Eine effiziente Implementierung von Qualifizierungsprozessen für Laborautoklaven erfordert eine sorgfältige Planung und Koordination. Zunächst muss eine detaillierte Risikoanalyse durchgeführt werden, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren. Basierend darauf werden detaillierte Dokumente und Testprotokolle erstellt, die die Grundlage für die Prüfung bilden. Eine klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die Schulung des Personals sind ebenso wichtig, um eine reibungslose Durchführung der Qualifizierung sicherzustellen. Regelmässige Überprüfungen und die lückenlose Dokumentation aller Schritte sind unerlässlich, um die Datenintegrität zu gewährleisten und die Einhaltung der GMP-konformen Richtlinien sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen ist wichtig, um ein integriertes Qualifizierungs-Management zu gewährleisten.

Herausforderungen bei der Qualifizierung von Autoklaven

Die Qualifizierung von Autoklaven kann zahlreiche Herausforderungen mit sich bringen. Eine der grössten Herausforderungen ist die Sicherstellung der vollständigen und korrekten Dokumentation aller Schritte, um die Validierung nachweisen zu können. Die Einhaltung der strengen regulatorischen Anforderungen, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, erfordert ein hohes Mass an Präzision und Know-how. Weitere Herausforderungen sind die Kalibrierung und Wartung der Mess– und Steuerungssysteme, die Sicherstellung der gleichmässigen Temperaturverteilung in der Beladung sowie die korrekte Reinraumeinstufung gemäss Norm EN ISO 14644. Abweichungen von den festgelegten Parametern müssen schnell erkannt und behoben werden, um die Integrität des Sterilisationsprozesses nicht zu gefährden. Die Schulung des Personals im Umgang mit den Autoklaven und den validierten Prozessen ist wichtig, um eine korrekte Durchführung zu gewährleisten.

Laborprozesse und deren Anforderungen

Integration von Validierung in den Laborprozess

Die Integration der Validierung in den Laborprozess ist ein kritischer Schritt, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten. Für die Leistungsüberprüfung eignen sich drahtlose Datenlogger für die Messung von Temperatur und Druck sowie Leitfähigkeit (RDG). Die Logger haben einen Arbeitsbereich bis 140 °C respektive 4 bar absolut und können somit für die Überprüfung von Autoklaven als auch RDGs eingesetzt werden. Für die Validierung der RDGs werden die Temperaturlogger in der Beladung platziert. Die Temperaturlogger werden gemäss einem vordefinierten Schema direkt in den Beladungskörben der Waschmaschinen oder Sterilisatoren platziert, um eine Vergleichbarkeit der jährlichen Messresultate zu erhalten. Sind die Messdaten einmal erfasst, so folgt die Auswertung der Sterilisations- oder Reinigungs- und Desinfektionszyklen.

Im Validierungsbericht wird der Zyklus anhand von Prozesskriterien gemäss Normen (EN ISO 15883, EN ISO 17665) wie Haltezeit, Temperaturband, Ausgleichszeit etc. ausgewertet. Die Dokumentation der Validierungsschritte ist hierbei unerlässlich, um die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen zu dokumentieren. Die systematische Prüfung der Anlagen und Prozesse ermöglicht es, potenzielle Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu beheben, wodurch die Produktqualität und die Sicherheit im pharmazeutischen Umfeld gewährleistet werden.

Automatisierung und deren Einfluss auf die Validierung

Die Automatisierung spielt eine immer größere Rolle bei der Validierung von Prozessen im Labor. Automatisierte Systeme ermöglichen eine präzisere Steuerung und Messung der relevanten Parameter, wodurch die Reproduzierbarkeit und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse verbessert werden. Der Apex Z Partikelzähler wurde auch für ein kontinuierliches Reinraum–Monitoring entworfen. Dank der Möglichkeit, Daten drahtlos via Wifi oder Bluetooth an einen Computer oder Server zu senden, kann der Apex Z als drahtloser Echtzeitsensor verwendet werden. Die Echtzeitüberwachung ermöglicht es, sofort auf Abweichungen zu reagieren und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Automatisierte Dokumentationssysteme reduzieren zudem den Aufwand für die Erstellung von Validierungsberichten und verbessern die Datenintegrität.

Durch die effiziente Integration automatisierter Lösungen in den Validierungsprozess können Labore ihre Prozesse optimieren und die Einhaltung der GMP-konformen Richtlinien sicherstellen. Dies trägt dazu bei, die Produktqualität zu verbessern und das Risiko von Fehlern zu minimieren. Um dies gewährleistet zu werden, ist die Schulung des Personals in der Bedienung und Wartung der automatisierten Systeme von entscheidender Bedeutung, um eine korrekte und effiziente Durchführung der Prozessvalidierung zu gewährleisten.

Know-how und Schulungen für Laborpersonal

Das Know-how und die regelmäßigen Schulungen des Laborpersonals sind unerlässlich für eine erfolgreiche Qualifizierung und Validierung von Autoklaven und anderen Anlagen. Nur durch fundierte Kenntnisse der relevanten Norm–EN–ISO Richtlinien und Verfahren können die Mitarbeiter die Prozesse korrekt durchführen und die Anforderungen erfüllen. Die Schulungen sollten sowohl theoretische als auch praktische Aspekte umfassen, um das Personal in die Lage zu versetzen, die Anlagen zu bedienen, die Daten zu interpretieren und potenzielle Probleme zu erkennen.

Zudem ist es wichtig, dass das Personal über die neuesten Entwicklungen im Bereich der Qualifizierung und Validierung informiert ist, um die Prozesse kontinuierlich zu verbessern und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sicherzustellen. Die Investition in die Aus- und Weiterbildung des Laborpersonals ist somit eine entscheidende Maßnahme, um die Produktqualität zu gewährleisten und das Risiko von Fehlern zu minimieren. Durch eine fundierte Ausbildung und regelmäßige Schulungen wird sichergestellt, dass die Validierungsprozesse gemäss den festgelegten Standards durchgeführt werden und die Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar sind. Die Schulung umfasst auch den richtigen Umgang mit der Dokumentation und die Bedeutung der Datenintegrität.

Marktanalyse für Messdienstleistungen in der Schweiz

Wichtige Unternehmen und deren Serviceportfolio

In der Schweiz gibt es eine Reihe von Unternehmen, die sich auf Messungen, Validierungen und Qualifizierungen im Bereich der Labortechnik spezialisiert haben. Viele dieser Firmen bieten unterschiedliche Dienstleistungen an, zum Beispiel:

• Erstellung von Dokumenten
• Durchführung von Tests und Messungen

Systec GmbH & Co. KG, ein Hersteller von Autoklaven und Sterilisationstechnik, bietet auch Dienstleistungen im Bereich der Qualifizierung und Validierung an. Systec Schweiz GmbH fokussiert sich auf Wartung, Instandhaltung, Reparatur sowie die Qualifizierung und Validierung gemäss EN ISO und GMP-Richtlinien. PROMOTEC Medizintechnik GmbH unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Validierung von Verpackungen, während Ellab GmbH ein System zur Validierung und Qualifizierung thermischer Prozesse in der pharmazeutischen Industrie anbietet. Vali-Suisse by ABJ International Inc. bietet Validierungen nach SN EN ISO 17665-1 an.

Messungen in Autoklaven – Preise für Untersuchungen in der Schweiz
Der Preis der Untersuchungen hängt vom Labor ab, das die Messungen durchführt. Nachfolgend die aktuellen Preise für das Jahr 2026, angeboten vom Labor MQV LABOR (ein Labor mit Sitz in Deutschland in Sachsen, das jedoch auch Messungen in der Schweiz durchführt).

Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 3 Körben	CHF 5150
Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 4 Körben	CHF 5400
Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 5 Körben	CHF 5750
Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 6 Körben	CHF 6000
Druckdifferenz Autoklavkammer / Verpackungsinneres, 1 Messserie	CHF 3750
Wärmeeindringung (F₀/P) in die Verpackung (8 Temp.-Logger), 2 Messserien, 2 Tage	CHF 4350

Trends und Entwicklungen im Bereich der Validierung

Im Bereich der Validierung gibt es mehrere Trends und Entwicklungen. Ein wichtiger Trend ist die zunehmende Automatisierung von Validierungsprozessen, um die Effizienz und Reproduzierbarkeit zu verbessern. Dies beinhaltet den Einsatz von automatisierten Systemen zur Messung und Überwachung von relevanten Parametern. Ein weiterer Trend ist die stärkere Fokussierung auf die Datenintegrität und die Einhaltung der GMP-konformen Richtlinien. Die Unternehmen investieren zunehmend in Schulungen und Weiterbildungen, um sicherzustellen, dass das Personal über das notwendige Know-how verfügt, um die Validierungsprozesse korrekt durchzuführen. Zudem wird die Risikoanalyse immer wichtiger, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Die Anforderungen an die Validierung werden immer komplexer, was dazu führt, dass die Unternehmen vermehrt auf spezialisierte Dienstleister zurückgreifen.

Kriterien für die Auswahl eines Dienstleisters

Bei der Auswahl eines Dienstleisters für Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben gibt es mehrere Kriterien zu beachten. Ein wichtiger Faktor ist die Erfahrung und Expertise des Dienstleisters im jeweiligen Bereich. Der Dienstleister sollte über ein fundiertes Know-how der relevanten Norm–EN–ISO Richtlinien und Verfahren verfügen und in der Lage sein, die Validierungsprozesse gemäss den Anforderungen durchzuführen. Zudem sollte der Dienstleister über eine moderne Ausrüstung und eine Validierungssoftware verfügen, die automatisch Auswertungen und Validierungsberichte gemäss den relevanten Normen erstellen kann. Eine hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Systems sind wichtige Voraussetzungen für ein effizientes Arbeiten. Der Dienstleister sollte auch in der Lage sein, eine umfassende Dokumentation der Validierungsschritte zu liefern und die Datenintegrität zu gewährleisten.