Die Validierung und Qualifizierung von Autoklaven, Geräten und der Prozesskontrolle sind entscheidende Aspekte in der Herstellung von Medizinprodukten und in der pharmazeutischen Industrie. Diese Prozesse dienen dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit der verwendeten Anlagen und Geräte nachzuweisen und zu dokumentieren. Die Validierung ist ein umfassender Prozess, der sicherstellt, dass ein bestimmter Prozess oder ein System konsistent die gewünschten Ergebnisse liefert. Die Qualifizierung hingegen konzentriert sich auf die Überprüfung und Dokumentation, dass die Anlage, das Gerät oder das System die Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die Einhaltung relevanter Normen und Richtlinien ist dabei von zentraler Bedeutung.
Im Bereich der Autoklaven sind Validierungen besonders wichtig, da diese Geräte in kritischen Prozessen wie der Sterilisation und der Wiederaufbereitung eingesetzt werden. Eine gründliche Qualifizierung und Validierung stellt sicher, dass die Autoklaven die erforderliche Temperatur und den erforderlichen Druck erreichen und aufrechterhalten, um eine effektive Sterilisation zu gewährleisten. Die Tests, die im Rahmen der Validierung durchgeführt werden, umfassen unter anderem die Temperaturverteilungsmessung innerhalb der Beladung. Diese Messungen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass alle Teile der Beladung ausreichend sterilisiert werden. Die Dokumentation der Testergebnisse und die Erstellung von Validierungsberichten sind unerlässlich, um die Konformität mit den geltenden Normen nachzuweisen.
Neben Autoklaven müssen auch andere Geräte und Anlagen, die in der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle verwendet werden, qualifiziert und validiert werden. Dazu gehören beispielsweise Reinigungsanlagen, Messgeräte und Prozessleitsysteme. Die Qualifizierung und Validierung dieser Geräte stellt sicher, dass sie zuverlässig und genau arbeiten und die geforderten Spezifikationen erfüllen. Eine regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung. Die Unabhängigkeit der Validierungsprozesse ist von großer Bedeutung, um objektive und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Es wird empfohlen, unabhängige Experten oder zertifizierte Stellen mit der Durchführung der Validierungen zu beauftragen, um die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Die Validierung und Qualifizierung sollte als ein fortlaufender Prozess betrachtet werden, der regelmäßig überprüft und bei Veränderungen an Prozessen, Geräten oder Normen angepasst wird. Ein umfassendes Schema für die Qualifizierung und Validierung kann dazu beitragen, den Prozess zu vereinfachen und die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten.
Anlage und Validierung
Definition der Validierung und Qualifizierung
Die Begriffe Validierung und Qualifizierung sind im Kontext von Anlagen, Geräten und Prozessen von zentraler Bedeutung. Im Rahmen einer Anlagenqualifizierung ist es das Ziel, im Rahmen einer Anlagenqualifizierung soll der Beweis erbracht werden, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Die Zielsetzung einer Prozessvalidierung ist die Beweisführung, dass der Prozess wirksam ist und reproduzierbar ein Produkt (Ergebnis) liefert, das den gestellten Qualitätsanforderungen entspricht. Die Gemeinsamkeit beider Begrifflichkeiten besteht darin, dass richtlinienkonforme Unterlagen, die die Definition der einzelnen Tests und die Dokumentation der Testergebnisse enthalten, zu erstellen sind. In vielen Fällen beinhaltet der schriftlich festzulegende Qualifizierungs- / Validierungsplan gleichzeitig Protokolle die zur Dokumentation der Testergebnisse, während der Durchführung genutzt werden.
nachzuweisen, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Die Prozessvalidierung zielt darauf ab, zu beweisen, dass ein Prozess wirksam ist und reproduzierbar ein Produkt (Ergebnis) liefert, das den gestellten Qualitätsanforderungen entspricht. Gemeinsam ist beiden Begriffen, dass richtlinienkonforme Unterlagen erstellt werden müssen, die die Definition der einzelnen Tests und die Dokumentation der Testergebnisse enthalten. Häufig beinhalten die Qualifizierungs- und Validierungspläne Protokolle zur Dokumentation der Testergebnisse während der Durchführung. Diese Dokumentation ist unerlässlich, um die Einhaltung der relevanten Normen und Richtlinien sicherzustellen. Die Validierung und Qualifizierung sind somit entscheidende Schritte, um die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Anlagen und Prozessen zu gewährleisten und die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen.
Rolle von Autoklaven in der Validierung
Autoklaven spielen eine wesentliche Rolle in der Validierung, insbesondere in der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in Dampfautoklaven sind kritische Prozessschritte in Spitälern und Arztpraxen. Die Validierung dieser Prozesse kann durch den Einsatz von drahtlosen Temperaturloggern und Druckloggern erfolgen. Im Rahmen von Dienstleistungen werden auch Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten mit GMP-gerechter Dokumentation angeboten. Gemeinsam mit den Kunden werden die Anforderungen an den Autoklaven in Bezug auf die Installation und Prozesstechnik definiert. Eine Design Qualification (DQ) wird erarbeitet und ein Lastenheft (URS – User Requirement Specification) erstellt. Diese Schritte sind entscheidend, um sicherzustellen, dass der Autoklav die erforderlichen Spezifikationen erfüllt und die Prozesse zuverlässig und effektiv durchgeführt werden können. Die Reinigung und Disinfektion sowie die nachfolgende Sterilisation in Dampfautoklaven sind wesentliche Prozessschritte bei der Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in Spitälern und Arztpraxen. Für die Validierung dieser Prozesse eignen sie drahtlose Temperaturlogger und Drucklogger. Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen auch Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten mit GMP-gerechter Dokumentation an. Zusammen mit Ihnen definieren wir die Anforderungen an den Autoklav in Bezug auf die Installation und die Prozesstechnik. Sie erarbeiten eine DQ – Design Qualification und erstellen ein Lastenheft (URS – User Requirement Specification).
Die Validierung der Autoklaven umfasst umfangreiche Tests, um die Einhaltung der relevanten Normen und Richtlinien nachzuweisen. Die Dokumentation dieser Validierungen ist von großer Bedeutung, um die Wirksamkeit der Sterilisationsprozesse zu gewährleisten.
Wichtige Normen für die Validierung
Die Medizinprodukteverordnungen schreiben in vielen Ländern validierte Verfahren für die Aufbereitung von Medizinprodukten vor. Relevante Normen existieren für verschiedene Geräte und Prozesse, darunter:
- EN 285 und EN ISO 17665 für die Validierung von Autoklaven. Die Norm EN 285 «Grosse Dampfsterilisatoren» richtet sich an die Hersteller von Sterilisatoren und regelt die Qualifizierung von Autoklaven im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten.
- EN ISO 15883 für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs). Für die Anwender in der ZSVA wurde die Norm EN ISO 15883 „Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion“ erlassen.
Die Norm EN ISO 17665 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle bei Wasserdampfsterilisation“ wurde ebenfalls für Anwender in der ZSVA erlassen. Diese Normen und Richtlinien beschreiben den Stand der Technik und welche Tests durchgeführt werden müssen, um die Validierung zu dokumentieren. Die Einhaltung dieser Normen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten den höchsten Qualitätsstandards entspricht und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Die Validierung und Qualifizierung müssen regelmäßig überprüft und bei Veränderungen an Prozessen, Geräten oder Normen angepasst werden.
Der Preis der Untersuchungen hängt vom Labor ab, das die Messungen durchführt. Nachfolgend die aktuellen Preise für das Jahr 2026, angeboten vom Labor MQV LABOR (ein Labor mit Sitz in Deutschland in Sachsen, das jedoch auch Messungen in der Schweiz durchführt).
| Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 3 Körben | CHF 5150 |
| Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 4 Körben | CHF 5400 |
| Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 5 Körben | CHF 5750 |
| Temp.-Verteilung (3–5 Temp.-Logger/Korb), 1 Druck-Logger, 2 Messserien, 2 Tage; Autoklav mit 6 Körben | CHF 6000 |
| Druckdifferenz Autoklavkammer / Verpackungsinneres, 1 Messserie | CHF 3750 |
| Wärmeeindringung (F₀/P) in die Verpackung (8 Temp.-Logger), 2 Messserien, 2 Tage | CHF 4350 |
Prozesskontrolle und Geräte
Prozesskontrolle: Bedeutung und Methoden
In sterilen oder aseptischen Herstellungsverfahren ist absolute Prozesskontrolle unerlässlich, um die Wirksamkeit der Prozesse lückenlos nachzuweisen. Die Prozesskontrolle umfasst eine Vielzahl von Methoden, um sicherzustellen, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses den vorgegebenen Normen und Richtlinien entspricht. Eine effektive Prozesskontrolle erfordert die kontinuierliche Überwachung und Dokumentation aller relevanten Parameter, wie z. B. Temperatur, Druck und Durchflussraten. Die gewonnenen Daten müssen systematisch erfasst, analysiert und dokumentiert werden, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Validierungen und Qualifizierungen spielen hierbei eine entscheidende Rolle, da sie sicherstellen, dass die eingesetzten Geräte und Anlagen die geforderten Spezifikationen erfüllen und die Prozesse zuverlässig ablaufen. Die Dokumentation der Prozesskontrolle muss so detailliert sein, dass sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglicht und die Einhaltung der Qualitätsstandards belegt. Die Implementierung eines umfassenden Schemas für die Prozesskontrolle hilft, die Prozesse zu optimieren, Fehler zu minimieren und die Produktqualität zu sichern. Regelmäßige Überprüfungen und Audits sind unerlässlich, um die Wirksamkeit der Prozesskontrolle sicherzustellen und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
Gerätevalidierung: Schritte und Anforderungen
Die Gerätevalidierung ist ein strukturierter Prozess, der sicherstellt, dass ein Gerät oder eine Anlage die Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Der Prozess beginnt mit der Designqualifizierung (DQ), bei der die Anforderungen an das Gerät definiert und dokumentiert werden. Hierbei erstellen zukünftige Anwender eine User Requirement Specification (URS), in der die funktionalen und technischen Anforderungen an das Gerät detailliert beschrieben werden. Die nächsten Phasen der Gerätevalidierung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
| Phase | Beschreibung |
|---|---|
| Installationsqualifizierung (IQ) | Überprüfung der Installation des Geräts vor Ort und Dokumentation der Übereinstimmung mit den Spezifikationen. |
| Funktionsqualifizierung (OQ) | Nachweis, dass das Gerät planmäßig arbeitet und die Anforderungen erfüllt, durch umfangreiche Tests. |
Abschließend erfolgt die Performance Qualifizierung (PQ), bei der die Leistung des Geräts unter realen Bedingungen mit Produkt überprüft wird. Ziel ist es, nachzuweisen, dass die festgelegten Prozessanforderungen adäquat eingehalten werden. Die Dokumentation aller Qualifizierungsphasen ist von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Normen und Richtlinien sicherzustellen. Die jährliche Wartung der Autoklaven und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte beinhaltet normalerweise auch die Kalibrierung aller Messgeräte, um eine einwandfreie Funktion der Anlage zu gewährleisten. Die Verantwortung für die fehlerfreie Funktion der Prozesse liegt jedoch bei der ZSVA.
Vereinfachen der Validierungsprozesse
Um Validierungsprozesse zu vereinfachen, ist es wichtig, klare und strukturierte Verfahren zu implementieren. Die Automatisierung von Überwachungsroutinen kann dazu beitragen, den Validierungsprozess effizienter zu gestalten und menschliche Fehler zu minimieren. Die Darstellung von Räumen und die Verwendung von benutzerdefinierten Beispielrezepten können die Überwachung und Analyse von Prozessen vereinfachen. Die Erstellung eines umfassenden Schemas für die Validierung hilft, den Prozess zu standardisieren und die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten. Es ist ratsam, unabhängige Experten oder zertifizierte Stellen mit der Durchführung der Validierungen zu beauftragen, um objektive und zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Die Dokumentation der Validierungsergebnisse sollte so detailliert sein, dass sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglicht und die Übereinstimmung mit den Normen und Richtlinien belegt. Regelmäßige Überprüfungen und Audits sind unerlässlich, um die Wirksamkeit der Validierungsprozesse sicherzustellen und Verbesserungspotenziale zu identifizieren. Die Qualifizierung und Validierung muss als ein fortlaufender Prozess betrachtet werden, der regelmäßig überprüft und bei Veränderungen an Prozessen, Geräten oder Normen angepasst wird. Durch die Implementierung von geeigneten Maßnahmen kann der Validierungsprozess vereinfacht, die Qualität der Produkte sichergestellt und die Einhaltung der relevanten Anforderungen nachgewiesen werden.
Aufbereitung und Validierungsberichte
Aufbereitung von Geräten für die Validierung
Für die Leistungsüberprüfung eignen sich drahtlose Datenlogger für die Messung von Temperatur und Druck sowie Leitfähigkeit (RDG). Die Logger haben einen Arbeitsbereich bis 140 °C respektive 4 bar absolut und können somit für die Überprüfung von Autoklaven als auch RDGs eingesetzt werden. So werden für die Validierung der RDGs die Temperaturlogger in der Beladung platziert. Ein Drucklogger wird mit einem Adpater auf die Wasserzuleitung nahe am Sprüharm montiert, um den Wasserdruck zu prüfen. Die korrekte Aufbereitung der Geräte ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die anschließenden Tests und Messungen zuverlässige Ergebnisse liefern. Vor der Validierung muss jedes Gerät einer gründlichen Überprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es den vorgegebenen Anforderungen entspricht. Die Kalibrierung der Messgeräte ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufbereitung, um die Genauigkeit der Messungen zu gewährleisten. Die Einhaltung der relevanten Normen und Richtlinien ist bei der Aufbereitung der Geräte von größter Bedeutung. Die verwendete Technik muss den aktuellen Standards entsprechen, und alle Veränderungen müssen dokumentiert werden. Die Qualifizierung und Validierung der Aufbereitungsprozesse stellt sicher, dass die Geräte stets in einem optimalen Zustand sind, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern.
Erstellung und Analyse von Validierungsberichten
Wichtige Voraussetzungen für ein effizientes Arbeiten sind eine hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Systems und eine Validierungssoftware, die automatisch Auswertungen und Validierungsberichte gemäß den relevanten Normen erstellen kann. Auswertungen in Excel und Word sind zeitaufwändig und sind zu vermeiden. Die Temperaturlogger werden gemäß einem vordefinierten Schema direkt in den Beladungskörben der Waschmaschinen oder Sterilisatoren platziert, um eine Vergleichbarkeit der jährlichen Messergebnisse zu erhalten. Sind die Messdaten einmal erfasst, so folgt die Auswertung der Sterilisations- oder Reinigungs- und Desinfektionszyklen. Im Validierungsbericht wird der Zyklus anhand von Prozesskriterien gemäß Normen (EN ISO 15883, EN ISO 17665) wie Haltezeit, Temperaturband, Ausgleichszeit etc. ausgewertet. Nachdem die Tests durchgeführt wurden, erfolgt die Erstellung von Validierungsberichten. Diese Berichte dokumentieren die Ergebnisse und Analysen der Validierungsprozesse. Die Analysen der Ergebnisse müssen sorgfältig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Bei der Erstellung der Validierungsberichte muss die Einhaltung der relevanten Normen und Richtlinien nachgewiesen werden. Die verwendete Software sollte in der Lage sein, automatisch Validierungsberichte zu erstellen, um den Prozess zu vereinfachen. Die Qualifizierung und Validierung der Erstellungsprozesse stellt sicher, dass die Berichte zuverlässig und korrekt sind. Unabhängig davon, ob die Validierung intern oder von externen Stellen durchgeführt wird, ist eine sorgfältige Dokumentation unerlässlich. Die Dokumentation muss so detailliert sein, dass sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglicht und die Übereinstimmung mit den Normen und Richtlinien belegt.
Marktanalyse für Messdienstleistungen in der Schweiz
Der Markt für Messdienstleistungen in der Schweiz im Bereich der Validierung von Autoklaven und Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) ist geprägt von einer hohen Nachfrage, die durch die strengen regulatorischen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten getrieben wird. Viele Unternehmen in der Schweiz bieten umfassende Dienstleistungen an, die von der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen bis zur Durchführung von Tests und der Erstellung von Validierungsberichten reichen. Diese Unternehmen verfügen über qualifizierte Mitarbeiter und verwenden moderne Technik, um sicherzustellen, dass die Prozesse den aktuellen Normen und Richtlinien entsprechen. Die Einhaltung der Normen ist entscheidend, um die Qualität der Medizinprodukten sicherzustellen. Einige Unternehmen bieten auch unabhängige Beratungsdienstleistungen an, um Unternehmen bei der Implementierung von Validierungsprozessen zu unterstützen. Die Preise für die Messdienstleistungen variieren je nach Umfang und Komplexität der Validierungen. Es ist ratsam, Angebote von verschiedenen Stellen einzuholen, um die beste Lösung für die individuellen Anforderungen zu finden. Die Qualifizierung und Validierung der Prozesse stellt sicher, dass die Messdienstleistungen zuverlässig und korrekt sind. Der Markt für Messdienstleistungen in der Schweiz ist stark wettbewerbsorientiert, und die Unternehmen sind bestrebt, ihren Kunden innovative Lösungen und einen hohen Mehrwert zu bieten.